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DATA MANAGER BIOMERIEUX

Poste Clinical Data Manager à pourvoir _ CDI région de Lyon

Rattaché au service des Affaires Cliniques, vous contribuerez aux essais cliniques en dirigeant les activités de Data Management comme par exemple : construire et maintenir les bases de données cliniques, former les utilisateurs finaux, collecter, manipuler et archiver les données cliniques de manière à assurer l’intégrité, la qualité à un niveau global en suivant les procédures et la réglementation en vigueur. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les Attachés de Recherche Clinique, les Biostatisticiens, la R&D, et les techniciens de laboratoire.
Vos principales missions seront de :
1. Construire et maintenir les bases de données : revue du plan d’Essai Clinique , des protocoles d’essais cliniques et extrait les exigences de ces documents pour démarrer la construction des bases de données. Organise et conduit le DM kick off meeting dans l’objectif de valider les propositions de bases de données, discuter les points clés concernant l’activité data management, revoir les rôles et responsabilités pour la collection des données et revoir le planning des activités de data management. Conduire et organiser les activités de validation des bases de données en coordination avec le partenaire Assurance Qualité Corporate et l’Analyste Système en Management de Données Cliniques.
2. Contribuer aux activités de monitoring : compléter le monitoring plan et discuter des outputs nécessaires ainsi que du format de données associés pour les besoins de l’Attaché de recherche Clinique et des Biostatisticiens. Développer les programmes SAS, les rapports customisés nécessaires pour couvrir les besoins de monitoring des Essais Cliniques. Former les utilisateurs des bases de données : préparer le support de formation, et s’assurer que la formation est bien réalisée avant le démarrage des Essais Cliniques. Assurer une bonne traçabilité de cette formation.
3. Réaliser les revues des données, la gestion des queries tout au long de l’Essai Clinique.
4. Réaliser les analyses intermédiaires en fonction du besoin et organiser les activités de clôture liées au Data Management en suivant les procédures en vigueur

Votre nom : DUFOIX CUSIN

Votre Email : sandra.dufoix-cusin@biomerieux.com

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