Contexte

Si on se réfère au projet de loi du 22 janvier 2009, le contexte qu’on peut évoquer par anticipation est la « recherche sur la personne ».
Elle regrouperait sous un terme générique trois catégories définies en fonction du risque encouru par les participants à la recherche:

• la recherche interventionnelle comportant un risque,
• la recherche interventionnelle avec un risque négligeable ou sans risque (et ne portant pas sur des médicaments),
• la recherche non interventionnelle.

A l’heure actuelle, le contexte regroupe :

La recherche biomédicale* : « Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales »

Recherche en soins courants* : « autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole »

 Recherche non interventionnelle* (étude observationnelle avec ou sans collections biologiques): « recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;… »

*Source: Article L1121-1 du Code de la santé publique